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Publicado el 12 Enero, 2022 por Nailey Vecino en Innovación
 
 

CECMED: ciencia tras el espejo

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CECMED: ciencia tras el espejo.

Foto: misiones.minrex.gob.cu

Hijos prodigiosos de la ciencia fueron los interferones, vacunas y otros productos del sector biofarmacéutico, nacidos en la década de 1990 para prevenir a Cuba de enfermedades como la conjuntivitis hemorrágica, la hepatitis B recombinante o la meningitis. Asegurar entonces la calidad de cada nuevo medicamento, dispositivo o vacuna que salía de los laboratorios, así como reducir sus riesgos a la población, clasificó como tarea de primer orden en la comunidad científica.

Es en este contexto que se redimensiona la misión del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), otrora Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos. La institución, que había sido fundada el 21 de abril de 1989, tendría desde entonces como objetivo esencial el de centralizar y desarrollar las acciones de control sobre productos biotecnológicos, medicamentos y pruebas de diagnóstico.

En sus más de 30 años de existencia, el Cecmed se ha mantenido garantizando que los medicamentos y diagnosticadores disponibles para uso humano –ya sean importados o de fabricación nacional– tengan la seguridad, eficacia y calidad requeridas, parámetros que mide con rigurosidad mediante un sistema de control sanitario avalado internacionalmente.

No existe vacuna dentro del Programa Nacional de Inmunización, ya sea cubana o de origen extranjero, que no haya sido evaluada y aprobada por el Cecmed antes de su aplicación.

En medio del contexto epidemiológico desatado por la pandemia de covid-19, el centro ha tenido el desafío de regular a los cinco candidatos vacunales cubanos de enfrentamiento al virus en todas sus etapas, desde la investigación, desarrollo farmacéutico, ensayos preclínicos y clínicos, hasta la Autorización de Uso de Emergencias para el caso de las Soberanas y Abdala. Cuenta con el respaldo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en esta responsabilidad y otras normas que avalan su experiencia.

Autoridad reguladora

CECMED: ciencia tras el espejo.

Dos pisos del centro se destinan a laboratorios con tecnología de punta instalada para realizar ensayos analíticos. (Foto: cecmed.cu).

Según consta en el propio sitio web del centro, entre sus primeras tareas estuvo la adopción del sistema nórdico de clasificación de medicamentos con base anatómica, terapéutica y química, un camino que resultó en la edición de las primeras normativas del Cecmed, hoy Requisitos generales para la solicitud de registro de medicamentos en Cuba.

Estuvo, además, al frente del equipo multidisciplinario que confeccionó en 1992 las primeras Buenas prácticas de producción de productos farmacéuticos, publicadas como Norma Cubana y adoptadas mediante Resolución Conjunta del Ministerio de Salud Pública (Minsap) y el Comité Estatal de Normalización; y es también una de las primeras entidades de su tipo en la región de América Latina que empleó la automatización en el registro de medicamentos. Era aún 1989.

Ya desde el año 2000, bajo la dirección del doctor Rafael Pérez Cristiá, la institución alcanza otros resultados relevantes como la incorporación a la Red de Autoridades Competentes de Medicamentos de Iberoamérica y la Red para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Además, se convirtió en este período en la primera institución latinoamericana certificada por la OMS como Autoridad Competente para el Sistema Regulador de Vacunas y desde julio de 2014 se declaró públicamente como centro colaborador de la OMS-OPS en la reglamentación de tecnologías de la salud, lo que abrió nuevas oportunidades de intercambio y desarrollo.

Sede de laboratorios tecnológicos

“En 1990, el Cecmed trasladó provisionalmente sus oficinas del edificio, que antes ocupaba la Dirección Nacional de Farmacia y Óptica del Minsap, a una nueva sede en el reparto Siboney. De esta forma quedaría integrada a la línea de centros que conforman el Polo Científico Oeste de La Habana”, publica el Anuario Científico Cecmed de 2014. Sin embargo, la propia necesidad de ampliar su infraestructura para un mejor desarrollo tecnológico hizo que se moviera nuevamente hacia su sede actual, un moderno edificio de seis plantas que aloja laboratorios de análisis dotados de moderno equipamiento, con instalaciones registrables, pisos y techos tecnológicos y modernos sistemas automatizados.

La instalación, que comparte con el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec), destina dos de sus áreas a los laboratorios con tecnología de punta instalada para realizar ensayos analíticos. Cuenta además con una Oficina de Innovación, también pionera en América Latina y el Caribe, que tiene el fin de “construir un marco regulatorio exhaustivo que ayude a acelerar la innovación y permita a los nuevos productos una transición adecuada desde su investigación y desarrollo hasta la práctica clínica”, agrega el documento.

CECMED: ciencia tras el espejo.CECMED: ciencia tras el espejo.

El general de ejército Raúl Castro Ruz inauguró la actual sede el 15 de julio de 2014. (Foto: Anuario Científico Cecmed 2014).

En el acto de inauguración el 15 de julio de 2014, el ministro de Salud Pública, doctor Roberto Morales Ojeda, decía: “Corresponde al Cecmed con esta nueva instalación, y las tecnologías que se ponen a su disposición, lograr una mayor eficacia, eficiencia y efectividad de su trabajo […]. Acorde con nuestros principios de cooperación internacional, ponemos estos servicios a disposición de otros pueblos por la salud y el bienestar de la humanidad”.

Y así ha sido, el empeño de sus trabajadores ha estado centrado en servir a Cuba y convertirse en un modelo de las mejores prácticas para otros países de la región y, por qué no, también de otras partes del mundo.

Nuevas direcciones, nuevos retos

En declaraciones recientes a la Agencia Cubana de Noticias, la directora general del Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, apuntaba que el abanico de funciones de la institución es extenso. Destacó que el trabajo del centro incluye la ya mencionada autorización de los ensayos clínicos, pero también los registros sanitarios, vigilancia poscomercialización, inspección a las plantas productoras de medicamentos y funciones similares para los equipos y dispositivos médicos, liberación de lotes de productos biológicos como vacunas y hemoderivados, y el control de fabricantes, distribuidores, importadores y exportadores de medicamentos, así como la inspección de las droguerías con vistas a analizar las condiciones de almacenamiento, entre otras tantas funciones.

Tareas múltiples que la covid-19 se ha empeñado en reducir porque la urgencia de un inmunógeno efectivo para contrarrestar el contagio por la enfermedad en el país llevó también al Cecmed a replantearse prioridades y asumir el desafío de brindar acompañamiento regulatorio, en todas sus etapas, a los cinco candidatos vacunales cubanos de enfrentamiento a la nueva enfermedad.

Apenas 12 días después de detectados los primeros casos de coronavirus en el país –recuerda la propia Olga Lidia–, el Cecmed publicaba en su sitio web una declaración oficial con transformaciones necesarias a su marco regulador y adaptarlo a la situación de la pandemia. El plan incluía priorizar la evaluación y aprobación de los trámites que se presentaran de medicamentos, equipos y dispositivos médicos para diagnosticar, tratar y prevenir la epidemia; otorgar permisos excepcionales en casos de emergencias a medicamentos y diagnosticadores; y establecer, mediante la Oficina de Innovación del centro, una estrategia regulatoria que incluyera la asesoría, orientación y asistencia técnica reglamentaria con el propósito de avanzar en el desarrollo y la disponibilidad de vacunas, terapias y pruebas de diagnóstico para este nuevo virus.

“Fueron meses de intenso trabajo, de aplicar procedimientos de revisión acelerados y acortar los tiempos habituales, pero siempre manteniendo el estricto rigor científico y técnico”, asegura Olga Lidia.

CECMED: ciencia tras el espejo.

El Cecmed ha asumido la regulación de los medicamentos cubanos de enfrentamiento a la covid-19. (Foto: Biocubafarma).

Desde noviembre de 2020 hasta diciembre de 2021, el Cecmed ha garantizado la calidad y seguridad en las diferentes fases de los candidatos vacunales Mambisa y Soberana 01 y ha emitido autorizo de uso de emergencia para las vacunas cubanas Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus en la población, incluidos grupos de riesgo, personas vulnerables y convalecientes. Además, emitió el dictamen positivo a favor de la dosis de refuerzo con dichos inmunógenos y aprobó otros medicamentos como Jusvinza, Itolizumab y Nasalferón, que forman parte del protocolo de actuación del Minsap en el enfrentamiento al SARS-CoV-2.

Llegar a este punto no ha sido fácil. Detrás de cada una de esas aprobaciones existe un estricto proceso de evaluación que tiene en cuenta los estudios preclínicos realizados en animales y la información de los ensayos clínicos; la revisión y el aval del protocolo por un Comité de Ética en la Investigación Clínica; la aprobación del Minsap como órgano rector de las investigaciones clínicas en el país y la inscripción en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.

Aun cuando queda registrado el producto y se emite la autorización para su uso, la labor del Cecmed no termina. Asume también la supervisión en el mercado y en caso de alguna reacción adversa o falla de calidad, el centro tiene autoridad para retirar cualquier lote, no sin antes retomar un proceso que incluirá nuevas investigaciones, nuevos ensayos clínicos, nuevo despliegue de capacidades tecnológicas, nuevos esfuerzos, nuevas muestras de profesionalidad.

Cumple así el Cecmed con su misión cimera: garantizar la protección de la salud pública de esta isla del Caribe.

Ver en sí mismo el reflejo –a tono con el espejo que simulan las paredes de su instalación– del poderío, vitalidad y prestigio del que goza la ciencia cubana.

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Nailey Vecino

 
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