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Publicado el 25 Junio, 2021 por ACN en Nacionales
 
 

¿Cómo surgió Soberana Plus, candidato vacunal anti COVID-19, único en el mundo?

Acerca de los ensayos clínicos en población convaleciente de la enfermedad, el doctor Rolando Felipe Ochoa Azze, Doctor en Ciencias y responsable de los ensayos clínicos de Soberana Plus por el Instituto Finlay de Vacunas, comentó que se llegó a partir de las evidencias demostradas al ser un refuerzo efectivo en aquellas personas sanas inmunizadas con Soberana 01 o 02
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¿Cómo surgió Soberana Plus, candidato vacunal anti COVID-19, único en el mundo?

Imagen ilustrativa: prensa-latina.cu

Por SHEILA NODA ALONSO

El 3 de marzo de 2021, la ciencia cubana marcó la diferencia en la producción de vacunas anti-COVID-19 al anunciar su quinto candidato vacunal, que por aquel entonces se nombraba Soberana 01 A; luego sería Soberana Plus, la primera formulación utilizada en ensayos clínicos en convalecientes del SARS-CoV-2 y como refuerzo de Soberana 02.

Rolando Felipe Ochoa Azze, Doctor en Ciencias y responsable de los ensayos clínicos de Soberana Plus por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), contó en exclusiva a la Agencia Cubana de Noticias que al inicio no se pensó en que fuera otro candidato, sino que surgió a partir de la diferencia en cuanto a formulaciones.

En los primeros estudios de Soberana 01 y 01 A se evaluaron distintas concentraciones de RBD (Dominio de Enlace al Receptor) con vesícula de membrana externa del meningococo serogrupo B más hidróxido de aluminio y con cada combinación se lograron altos títulos de anticuerpos, pero aun así queríamos que fueran mayores, señaló el especialista de la Dirección de Inteligencia Empresarial de la institución biotecnológica.

El también investigador, con 23 años de experiencia en la actividad de ensayos clínicos, explicó que una de las formulaciones –hoy Soberana Plus– solo incluía dos RBD unidos entre sí con hidróxido de aluminio y se empleó en un esquema de tres dosis y como dosis de refuerzo.

Inicialmente se pensó que con dos dosis de Soberana 01 o 02 era suficiente y efectivamente daban una respuesta inmune relativamente elevada, pero luego de aplicar un refuerzo con Soberana Plus la respuesta era más alta, pues tenían células de memoria por las primeras dosis, insistió.

A partir de ese momento, señaló, en las fases II y III de Soberana 02 se estudió un esquema de inmunización que incluía esa tercera dosis y resultó ser la mejor combinación, por lo que tras analizar los resultados de los ensayos todos los voluntarios han recibido el esquema completo.

Especialista en II grado en Inmunología, el entrevistado detalló que Soberana Plus pasó por varios estudios, se pensó como una variante sola, refuerzo y para convalecientes, donde ha demostrado un incremento elevado de la respuesta inmune.

Acerca de los ensayos clínicos en población convaleciente de la enfermedad, el doctor Ochoa Azze comentó que se llegó a partir de las evidencias demostradas al ser un refuerzo efectivo en aquellas personas sanas inmunizadas con Soberana 01 o 02, pero también a través de la doctora Delia Esther Porto González, jefa del Programa Nacional de Sangre del Ministerio de Salud Pública, su idea  tomó forma y se modificó al llegar hasta los investigadores del IFV.

Ella les manifestó su preocupación por los donantes de plasma hiperinmune anti-SARS-CoV-2 que tenían bajos títulos de anticuerpos y a partir de las evidencias recogidas con anterioridad la institución diseñó entonces un ensayo clínico en convalecientes.

Actualmente Cuba es el único país que ha hecho este tipo de estudios, pues otras vacunas como las de Pfizer/BioNTech y Moderna no han realizado ensayos clínicos, aunque en su práctica diaria sí han inmunizado a convalecientes, demostrando que con una dosis es suficiente para elevar los títulos de anticuerpos, puntualizó el experto.

Subrayó, además,  que en el contexto cubano también se pudo utilizar una dosis de Soberana 01 o 02 en esas personas, aunque los eventos adversos serían superiores, en especial teniendo en cuenta las secuelas que se observan en muchos convalecientes.

Resulta más aconsejable el uso de la formulación como Soberana Plus que es menos compleja, pero muy inmunogénica, al incluir solamente la proteína que necesita el sistema inmune para reactivar sus células de memoria, destacó el científico cubano.

A la autoridad reguladora cubana —el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) — se le solicitó el autorizo del ensayo clínico fase I en convalecientes para realizarlo en el Instituto de Hematología e Inmunología, por la experiencia de esa unidad en el tratamiento a enfermos con COVID-19.

El 16 de enero último comenzó la primera etapa de investigación con 30 voluntarios de tres grupos: asintomáticos, sintomáticos leves y con bajos títulos de anticuerpos, quienes luego de estar en contacto con el virus entre ocho y 10 meses atrás lograron altos títulos de anticuerpos, afirmó Ochoa Azze.

Una vez concluida la fase I y según las evidencias de seguridad e inmunogenicidad, se requirió al CECMED el paso a la fase II de ensayos clínicos, que inició el 17 de abril con un primer grupo de 20 voluntarios de entre 60 y 80 años de edad, para después seguir con otros 430 sujetos de ese grupo poblacional y de 19 a 59 años.

Hoy se analizan los resultados tras evaluarse el 7 de junio el último participante; no obstante, el investigador refirió que en los adultos mayores el 95 por ciento tuvo títulos altísimos de anticuerpos, más de tres veces superior a la media del panel de convalecientes, por lo que las evidencias son prometedoras, y más teniendo en cuenta que con la edad disminuye la respuesta inmune en el organismo. (ACN).

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