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Publicado el 24 Septiembre, 2020 por Sputnik en Salud
 
 

En fase 3 ensayos de vacuna contra la COVID-19

Según la corporación Johnson & Johnson, la etapa final del estudio se llevará a cabo con 60.000 adultos voluntarios en Estados Unidos, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
Vacuna candidata COVID-19, JNJ-78436735 de Johnson & Johnson

Imagen ilustrativa: edicionmedica.ec

WASHINGTON (Sputnik) — La corporación estadounidense Johnson & Johnson comenzó la fase 3 de sus ensayos de una posible vacuna contra el COVID-19 de inyección única, informó la compañía en un comunicado de prensa.

“Johnson & Johnson anunció hoy el lanzamiento de su ensayo Fase 3 a gran escala, fundamental y en varios países (ENSEMBLE) para su vacuna candidata COVID-19, JNJ-78436735, que está siendo desarrollado por su Janssen Pharmaceutical Companies”, dice el comunicado.

La etapa final del estudio se llevará a cabo con 60.000 adultos voluntarios en Estados Unidos, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, según el comunicado.

Cuarta vacuna en EE.UU.

La inyección de dosis única de Johnson & Johnson es la cuarta vacuna candidata que ingresa a las pruebas de etapa tardía en Estados Unidos, después de Moderna, Pfizer BioNTech; AstraZeneca comenzó ensayos similares.

Los otros candidatos a vacunas requieren dos dosis.

La compañía planea incluir en su estudio a miembros de poblaciones que se vieron afectadas de manera desproporcionada por el COVID-19, incluidos voluntarios negros, hispanos, indios americanos y nativos de Alaska.

Según los protocolos de la Organización Mundial de la Salud, una vacuna candidata debe completar tres fases de ensayos clínicos para ser aprobada para la producción industrial.

  • La fase 1 normalmente implica estudios a pequeña escala de hasta 100 participantes para determinar la seguridad y tolerancia clínica de una vacuna candidata.
  • La fase 2 puede incluir hasta 1.000 y es más representativa en términos de su edad, etnia y otros factores estadísticamente significativos. Esta fase persigue determinar la dosis óptima, los intervalos entre dosis y el número mínimo necesario de dosis en una población.
  • La fase 3 de los ensayos es la más abarcativa y puede incluir hasta 10.000 participantes con la máxima representación de las categorías de población objetivo.

Una vacuna candidata está lista para pasar a la producción industrial si esta última fase proporciona pruebas claras y definitivas de su seguridad y eficacia.


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