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Publicado el 30 Septiembre, 2020 por Prensa Latina en Ciencia
 
 

Soberana 01 anti-Covid-19

Avanza ensayo de candidato vacunal cubano

Denominado Soberana 01, el fármaco inyectable específico contra la Covid-19 es liderado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), el Centro de Inmunología Molecular (IMM) y el de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y entró en su primera fase de ensayos clínicos en humanos luego de mostrar resultados positivos en la etapa preclínica (en animales).
Doctora explica a voluntario sobre esquema de vacunación

El esquema de tratamiento aplicado en los ensayos clínicos establece la aplicación de dos dosis, con 28 días de diferencia. (foto: NATURALEZA SECRETA)

Los ensayos clínicos del candidato vacunal cubano contra la Covid-19 avanzan en su diseño de estudio, informaron hoy directivos de la Industria Biofarmacéutica de la isla.

En su cuenta en Twitter, el grupo empresarial de la biotecnología cubana BioCubaFarma dio a conocer que sus directivos intercambiaron con los desarrolladores del proyecto de vacuna anti-covid-19, la única que se lleva adelante en América latina.

Se sigue avanzando, resalta el mensaje en la red social, tras dar a conocer además que en la mañana de hoy el Presidente de #BioCubaFarma chequeó con directivos e investigadores del @FinlayInstituto, @centro_cim y el @CIGBCuba la marcha de los proyectos de vacunas contra la #COVID19 del sector.

Soberana 01

Denominado Soberana 01, el fármaco inyectable específico contra la Covid-19 es liderado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), el Centro de Inmunología Molecular (IMM) y el de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y entró en su primera fase de ensayos clínicos en humanos luego de mostrar resultados positivos en la etapa preclínica (en animales).

Adaptativo, multicéntrico, controlado y aleatorio caracteriza este ensayo, en este último caso significa que los 20 voluntarios reciben el inyectable en dos de sus variantes, una dosis más baja y una más alta, o el producto control: la vacuna cubana antimeningocócica VA-MENGOC-BC, uno de los productos líderes del IFV.

Como indica la metodología investigativa en este caso el estudio con Soberrana 01 será a doble ciego, o sea, ni los individuos participantes ni los investigadores conocen quién pertenece al grupo de control o al experimental.

Único factor adverso, el pinchacito

A fines de agosto, dio inicio el ensayo, que en una primera etapa vacunó a 20 individuos de edades entre 19 y 59 años para evaluar la seguridad del fármaco y, según reportes de sus desarrolladores, todos se encuentran en buen estado de salud.

El único efecto adverso es dolor leve en el lugar de la inyección, un evento secundario común para todas las vacunas, indicaron los primeros informes.

Luego de este paso y de transitar todo normal como estipulan los protocolos, el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (Cecmed), la entidad regulatoria, dio luz verde a la vacunación del segundo grupo previsto, integrado por la misma cantidad de voluntarios, pero con edades entre 60 y 80 años.


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