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Publicado el 20 Agosto, 2020 por ACN en Nacionales
 
 

El CECMED presente en la concepción de Soberana 01

Debido a las fortalezas de la entidad reguladora cubana, el 13 de agosto concluyó un proceso con varias ventajas, ya que, a decir de Rodríguez Valdés, el CECMED conoce la industria, registra sus productos, certifica sus buenas prácticas, vigila y aprueba los productos, y por ello sus especialistas tienen el mismo nivel que los del sector regulado
El CECMED presente en la concepción de Soberana 01

Sede del CECMED. (Foto: cubadebate.cu).

El CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, participó en cada proceso y estuvo presente desde los primeros momentos de la concepción del candidato vacunal cubano Soberana 01.

Así lo dio a conocer la directora de la institución, Yaquelín Rodríguez Valdés, quien intervino hoy en el espacio televisivo Mesa Redonda para hablar del trabajo del CECMED y su papel en la aprobación para ensayos clínicos de la propuesta cubana.

Debido a las fortalezas de la entidad reguladora cubana, el 13 de agosto concluyó un proceso con varias ventajas, ya que, a decir de Rodríguez Valdés, el CECMED conoce la industria, registra sus productos, certifica sus buenas prácticas, vigila y aprueba los productos, y por ello sus especialistas tienen el mismo nivel que los del sector regulado.

Esta entidad ha trabajado con la industria farmacéutica y biotecnológica cubanas  en la actual situación de emergencia provocada por la COVID-19, en el lanzamiento de productos innovadores, como es el caso de la vacuna.

La intención es aplicar las terapias correctas a los pacientes correctos en el menor tiempo posible. De ahí que el equipo se incorporó a todas las reuniones de BioCubaFarma, de manera que al llegar a revisión de expediente el 23 de julio, teníamos conocimiento desde sus inicios. Porque el CECMED participó en cada proceso y sugirió cada aspecto a tener en cuenta, dijo la especialista.

Rodríguez Valdés resaltó, además, que con la autorización otorgada el 13 de agosto no culmina el proceso,  esta es solo una parte de la estrategia regulatoria. Ahora continua, pues el Instituto Finlay debe entregar informes parciales y luego finales para analizarlos y discutirlos para, y evaluar el cumplimiento de buenas prácticas clínicas.

En ese sentido explicó que seguirán laborando en toda una estrategia hasta que se produzca el registro de la vacuna, que no pasa únicamente por las fases I y II aprobadas, sino que falta llegar a la Fase III, para que se apruebe el registro sanitario, y falta la inspección de cumplimiento de buenas prácticas para futuros ensayos clínicos, además de que, luego de registrado el medicamento, lleva un seguimiento.

Para llegar a aprobar los ensayos clínicos del candidato vacunal Soberana 01, el CECMED necesitó aprobación del Ministerio de Salud Pública e hizo que los datos del medicamento fueran registrados, como es requisito, en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.

El doctor Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay de Vacunas, aprovechó para agradecer al CECMED por su trabajo y el tremendo esfuerzo realizado en acompañarlos sin violar ningún paso, lo cual evidencia que  es una gran fortaleza y garantía. (ACN)


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