Tras sortear adversidades y encontrar respuesta a complejidades, el compuesto antineumocócico heptavalente Quimi-Vio está a las puertas de obtener su registro sanitario y sumarse al esquema cubano de vacunación infantil
¡Al fin! Tal parece escucharse de boca de quienes estoicamente esperan, desde hace mucho tiempo, la entrada triunfal en el programa de inmunización cubano de una prometedora y robusta vacuna nacional, capaz de arrebatarle el poder dañino que un espantoso neumococo hoy consigue imponer sobre la salud de los infantes, fundamentalmente entre menores de cinco años.
No obstante, todavía no está puesta en la mano. Se encuentra en tránsito por sus últimos escalones de rigurosos ensayos que confirmarán que el trabajo no ha sido en vano.
La aparente lentitud no es nada que dé pie al asombro. Todos los días no se grita “eureka”. La ciencia inevitablemente tiene que armarse de paciencia si realmente ambiciona la eficacia –no es poca la responsabilidad de la salud humana–, y dar con el dardo sanitario en la diana es también la aspiración de Quimi-Vio, el nuevo antígeno.
Sabe el presidente de la República, Miguel Díaz-Canel, que quien espera lo mucho, espera lo poco. Aun así, durante los pasados días de noviembre se atrevió adelantar la felicitación a los autores de ese proyecto: “Estamos en la antesala de otro resultado científico duro de Cuba”, dijo en una reunión aparentemente rutinaria entre expertos, científicos y autoridades del Estado, en las que se evalúan temas de Salud.
Fue la doctora en Ciencias Farmacéuticas Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), la encargada de pormenorizar el estado del arte del nuevo producto.
A diferencia de aquellos intercambios precedentes que guarda la memoria, en los que ella biografió cada capa del crecimiento supersónico de la familia de inmunógenos anticovid Soberana, esta vez actualizó la información sobre el progreso de un medicamento que les ha robado el sueño a los investigadores de su Instituto desde hace 15 años.
El candidato Quimi-Vio, explicó la estudiosa, se ha hecho “con nuestras propias capacidades” y aspira a introducirse, en algún momento, en el esquema nacional de vacunación infantil.
Es para ese fin que se realizaron recientemente dos ensayos clínicos comunitarios, en su fase 3, la última, durante septiembre y octubre pasados. Dichos estudios han involucrado a un gran número de niños.
El primero de estos test se llevó a cabo en la provincia de Cienfuegos, a partir del 5 de septiembre. Aproximadamente, 11 600 pequeños fueron vacunados, es decir, más de 90 por ciento de todos los niños entre uno y cinco años.
Según anunció García Rivera a los medios, ahora Cienfuegos se encuentra en la segunda parte del estudio. En esta etapa, los niños entre uno y dos años reciben un nuevo pinchazo con el líquido salvador, pues este segmento etáreo requiere reforzarse con dos dosis. A los mayorcitos, aseguran, les es suficiente el esquema simple de vacunación.
El otro ensayo comunitario se desencadenó durante el mes de octubre en todos los municipios habaneros. Fueron vacunados niños entre dos y 18 años de edad, pero solo aquellos con padecimientos crónicos (cardiopatías, diabetes, enfermedades oncológicas, inmunodeficiencias…), los más susceptibles a los sufrimientos causados por el neumococo.
Es decir, explicitó la doctora en Ciencias, se trata de “un estudio que pretende evaluar en el tiempo cómo la vacunación protege a los niños sanos –los vacunados en Cienfuegos–, y a los que tienen enfermedades de riesgo –los de La Habana– de padecer enfermedades neumocócicas”.
Matar a siete de un golpe
Uno dice neumococo y piensa rápidamente en una bacteria única –la Streptococcus pneumoniae–, como si se tratara de un francotirador solitario que tras su mirilla telescópica dispara desde una azotea hacia una muchedumbre que deambula por una plaza.
En realidad, se trata de un microrganismo que tiene alrededor de 100 variedades. Como escribiera para la revista Avances Médicos de Cuba el director del Laboratorio de Síntesis Química y Biomolecular de la Facultad de Química de la Universidad de La Habana, Daniel García, son “bacterias ‘primas’ entre sí, pero diferentes”, a las que se les llaman serotipos. Afortunadamente, si es que en realidad hay fortuna en esto, unas pocas decenas de esos “primos” son las más infecciosas y letales.
“Una vacuna efectiva tiene que atacar a los neumococos en grupo; esta es su complejidad”, explicó García en su texto.
Por esta razón, Quimi-Vio combate los siete serotipos más prevalecientes en nuestra región (6B, 14, 18C, 19F, 23F, 1 y 5). O como interpretara el director del laboratorio químico universitario, “son siete vacunas en una sola”. Como el sastrecillo valiente, quien mató siete moscas de un golpe.
Aseguró Daniel García que el fármaco no se contenta con ser heptavalente, sino que irá enriqueciéndose para desafiar a 10 variedades, 15, 20….
“Tomará años, pero ya estamos en ello”, certificó en 2022 este retador del más temible entre todos los patógenos que provocan neumonía (si llegan al pulmón), así como meningitis (si van al cerebro), sepsis generalizada (si entran al torrente sanguíneo) y otitis media.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la neumonía es la principal causa individual de mortalidad infantil en todo el planeta. Si bien puede estar causada por virus, bacterias u hongos, es el francotirador Streptococcus pneumoniae la causa más común de neumonía bacteriana en niños.
Los hermanos Grimm, quienes curaban el alma infantil, jamás pudieron explicar sabiamente cómo de un golpe se pueden matar siete moscas. Por su parte, los autores de Quimi-Vio, para emprender su leyenda, debieron tener bien clara su formulación científica.
Primero, se afanaron en cultivar siete serotipos de la bacteria a los que les aislaron sus antígenos, que son polisacáridos muy complejos, para después hacerlos reaccionar químicamente con una proteína muy inmunogénica. Esta fórmula tiene por meta conseguir que el sistema inmune humano responda muy bien contra cada antígeno del neumococo y que, en consecuencia, quede protegido por el resto de la vida.
Los polisacáridos, vale recordar, son carbohidratos complejos formados por un gran número de azúcares simples, unidos entre sí. Estos juegan un importante papel en la formación de estructuras orgánicas y tejidos de sostén.
Tal como está dicho, parece pan comido hacer semejante vacuna, sin embargo no lo es. Lleva paciencia la ciencia… y muchas pestañas quemadas por estudios.
Recordó la doctora Dagmar García que en la provincia de Cienfuegos, en 2017 y 2018, su equipo investigador realizó un estudio de intervención comunitaria. Entonces vacunaron a 93 por ciento de todos los niños entre uno y cinco años de edad.
Cuatro vueltas orbitales al sol después, se observó que las tasas de hospitalizaciones por enfermedad respiratoria habían bajado en 63 por ciento, mientras la enfermedad neumocócica invasiva se había reducido en 73 por ciento.
Arrojaron aquellas pruebas que los serotipos contenidos en la vacuna habían actuado disciplinadamente como se esperaba. Por tanto, el impacto que podría tener la futura vacuna (todavía candidato vacunal) en el sistema de Salud y particularmente en los niños, podría ser espectacular.
El más complejo producto
Quimi-Vio, se ha dicho, es una vacuna conjugada heptavalente. Su conjugación se realiza mediante la unión química de los polisacáridos capsulares a un transportador de carácter proteico. La composición del preparado no contiene la bacteria, por tanto, estas vacunas son muy seguras y prácticamente no generan reacciones adversas en los niños.
De tal suerte, la plataforma de vacunas conjugadas –ampliamente utilizada y conocida por su seguridad y eficacia en población pediátrica– induce la formación de anticuerpos en personas que no responden al polisacárido solo, así como a niveles más elevados de anticuerpos, y muestran una respuesta de refuerzo al repetir la inyección.
Entre las vacunas preventivas cubanas, Heberpenta fue hasta hace poco la que más antígenos protectores abarcaba (conocida como pentavalente, protege contra toxoide tetánico, toxoide diftérico, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae y hepatitis B).
El nuevo candidato contiene siete antígenos de neumococos y es el más complejo producto vacunal desarrollado por el sistema biotecnológico de la Isla.
Existen dos vacunas homólogas en el mundo: la de Pfizer, estadounidense, que tiene 13 valencias, y la de Glaxo Smith Kline (GSK), europea, que posee 10. Estas son muy costosas (unos 90 dólares en farmacia, y los lactantes precisan tres dosis). Por si fuera poco, ambas contienen capital norteamericano en su fabricación. Ambas razones hicieron prohibitivos este medicamento para los niños cubanos.
Por ello, el país decidió echar hierros en la búsqueda de su propia versión y es hoy una de las 61 vacunas candidatas contabilizadas por la OMS (de Estados Unidos, Reino Unido, Suiza, Austria, China y Brasil), que están en diversas fases de estudio clínico para oponerse a bacterias caracterizadas como prioritarias por la entidad.
En el diseño del bulbo vernáculo se tuvo en cuenta un enfoque que permitiera la mejor relación complejidad-efectividad-costo para lograr un mayor impacto en la salud pública, subrayó Darielys Santana Medero, coordinadora general del proyecto.
Según el sitio web del IFV, la estrategia adoptada permite una cobertura vacunal mundial de 75 por ciento, con un precio más atractivo con relación a otras vacunas conjugadas existentes en el mercado.
Por otro lado, la demostración clínica para este fármaco ha sido diferente a la enfrentada por el país en casos anteriores. Y es que luego de realizar la fase de evaluación preclínica en animales de laboratorio, comenzaron los ensayos en humanos para demostrar la seguridad del producto, destacó la doctora García Rivera hace unos años.
Esta experiencia demuestra la seguridad del producto, y la importancia de su introducción en el país como un ejemplo de integración entre la industria biotecnológica cubana y el sistema nacional de salud, detalló entonces la bioquímica Santana Medero.
En aquellos días, el equipo de creadores de Quimi-Vio, conformado por más de un centenar de científicos, preveían que a finales de 2016 o inicios de 2017 podrían hacer una campaña masiva de inmunización en la población infantil menor de cinco años y con esta cortar la circulación del microrganismo e impactar en la enfermedad.
No podían sospechar entonces que un inesperado virus obligaría a aplazar esta investigación y que, urgidos por la crisis pandémica provocada por la covid-19, derraparían sus esfuerzos hacia la búsqueda de las vacunas preventivas Soberana 02 y Soberana Plus, obtenidas con éxito a la velocidad de un mago.
De vuelta al ruedo hoy, lista ya para obtener su registro sanitario a pesar de la espera, parece segura la pronta aparición de Quimi-Vio en el esquema cubano de vacunación infantil, ese que incluye ya 10 vacunas contra 13 enfermedades.
Vaya forma de la ciencia pagar por la paciencia.
