Tras recibir el registro sanitario por parte del organismo nacional regulador de medicamentos, Quimi-Vio protegerá a los infantes cubanos de patologías asociadas al virus del neumococo tras insertarse en el esquema nacional de inmunización

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“¡La ciencia cubana lo volvió a hacer!” Así se replicó en medios de prensa y redes sociales la noticia de que el inmunógeno conjugado Quimi-Vio, producido por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), recibió el Registro Sanitario que otorga el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).

Este último es el organismo designado para regular, controlar y fiscalizar los productos y servicios para la salud humana que se utilizan en el país, y el hecho de dar “luz verde” a Quimi-Vio se traduce en que estará circulando muy pronto en Cuba una vacuna efectiva, comprobada y segura para prevenir infecciones asociadas al virus del neumococo en niños de entre uno y cinco años de edad.

Desde la década de 1990, el sistema de salud cubano cuenta con vacunas como la VA-MENGOC-BC, contra el meningococo; y la Hib, contra la Haemophilus influenzae tipo B. Ambas actúan contra dos de las tres bacterias que representan el causante fundamental de neumonías y meningitis en infantes y adultos mayores. La deuda era entonces obtener otro producto que protegiera además contra los neumococos. Hoy Quimi-Vio cristaliza ese anhelo.

No es la primera de su tipo en el mundo. Otras dos de origen estadounidense y, más recientemente, una tercera de producción india, circulan en el mercado internacional. Sin embargo, el producto del Finlay tiene el mérito de ser ciento por ciento cubano; es tan eficaz como aquellos generados en las potencias científicas del mundo y, a diferencia de estos últimos, será accesible y gratuito para todos.

Química adentro

La doctora Darielys Santana Mederos, bioquímica, investigadora del IFV y coordinadora general del proyecto, explicó en entrevista reciente al Canal Cubano de Noticias que Quimi-Vio es una vacuna conjugada, es decir, está basada en la misma plataforma de conjugación con la que se obtuvo Soberana 02, la vacuna anticovid-19; de hecho, esta última heredó conocimientos del camino transitado con la primera.

“En su composición relaciona químicamente los polisacáridos capsulares de la bacteria contra la que queremos proteger, que son los neumococos, con toxoide tetánico como proteína portadora”, añadió la especialista.

Santana Mederos aclaró además que el proceso de desarrollo de Quimi-Vio ha sido extenso debido a varios factores.

Por un lado, era necesario establecer los procedimientos para obtener los principios activos de la vacuna, que en este caso necesariamente tenían que ser multivalentes, porque en los neumococos existen más de 100 serotipos descritos.

“Hoy se conoce que solo entre 20 y 30 de ellos causan enfermedades, y de esos, siete son los principales que inciden en Cuba y en la región de Latinoamérica”, puntualizó.

A ello se suma el adyuvante de la vacuna, octavo componente sintetizado igualmente por el IFV: el fosfato de aluminio.

Otro elemento a tener en cuenta es que se trata justamente de la vacuna con las dosis más bajas de antígenos de las que existen hoy disponibles, por tanto, genera un reto desde el punto de vista tecnológico lograr total precisión en la formulación de cada antígeno que la compone.

“Y tendríamos que mencionar, de igual forma, a toda la batería analítica necesaria para controlar el proceso de fabricación. Estaríamos hablando de más de 300 controles analíticos, para liberar tan solo un lote de vacuna”, subrayó la doctora.

La comunidad científica coincide en que Quimi-Vio es la vacuna más compleja obtenida hasta el momento por la industria biofarmacéutica cubana; y sí, la sitúan incluso por encima de las producidas en tiempo récord durante la pandemia de covid-19.

“Recordemos a Soberana 02, también conjugada, pero con solo un antígeno. En Quimi-Vio estamos hablando de un producto heptavalente, siete vacunas en una”, escribió desde su perfil en Facebook la doctora Dagmar García Rivero, directora de investigaciones del IFV.

Su desarrollo implicó ocho ensayos clínicos desde 2012 hasta 2023; en este proceso participaron unos 37 000 niños.

Entre 2018 y 2019 se realizaron estudios en comunidades de Cienfuegos, en el que inyectó a 93 por ciento de los infantes del grupo etario definido. De acuerdo con reportes oficiales, al año de haberlos inmunizado, se observó 63 por ciento de reducción de las tasas de hospitalizaciones por enfermedad respiratoria y 73 por ciento de reducción de la enfermedad neumocócica invasiva.

Con el aval otorgado recientemente por el Cecmed culmina una parte del camino. En los meses venideros, Quimi-Vio podrá ser introducida en el programa de vacunación nacional. Mientras, se alista un nuevo capítulo para llegar hasta los lactantes y los adultos mayores.

Camino hacia el Registro Sanitario

Obtener el Registro Sanitario no ha sido para Quimi-Vio tarea fácil; como no lo es para ninguno de los medicamentos, vacunas o productos afines que circulan hoy en el país. Antes, deben someterse a un riguroso proceso que incluye estudios preclínicos, epidemiológicos y farmacológicos.

Y es que no existe vacuna dentro del Programa Nacional de Inmunización, sea cubana o de origen extranjero, que no haya sido evaluada y aprobada por el Cecmed antes de su aplicación. Incluso, cuando queda registrado el producto y se emite la autorización para su uso, la labor de la entidad reguladora continúa.

El Cecmed asume asimismo la supervisión del producto en el mercado y en caso de alguna reacción adversa o falla de calidad, el centro tiene la autoridad de retirar cualquier lote, no sin antes retomar un proceso que incluirá nuevas investigaciones, ensayos clínicos y despliegue de capacidades tecnológicas.

En el año 2000 se aprobó la Política Farmacéutica Nacional, relacionada con el control de la calidad de los medicamentos y medios de diagnóstico. La misma constituyó una plataforma de trabajo integral y un instrumento para la proyección del sistema de reglamentación farmacéutica cubana.

Dicha política es el primer documento integral que respalda las funciones y actividades de regulación para todos los productos que son objeto del alcance normativo del Cecmed.

Por su parte, la Ley de la Salud Pública cubana establece como un requisito de obligatorio cumplimiento, que los medicamentos de uso humano, en forma de producto terminado (en lo adelante medicamentos), solo pueden circular en el país si disponen del correspondiente Registro Sanitario. En sus más de 30 años de existencia, el Cecmed ha cumplido con esta función. Chequea y garantiza que los medicamentos y diagnosticadores disponibles para uso humano tengan la seguridad, eficacia y calidad requeridas, parámetros que mide mediante un sistema de control sanitario avalado internacionalmente.

La meta final de la vacunación antineumocócica en Cuba, ya lo decía, será llegar a la población lactante.

“Pretendemos llegar a ellos con una vacuna de mayor cobertura, que incluya 11 valencias”, adelantó Darielys Santana, quien llegó al proyecto aun siendo estudiante y años después palpa sus resultados.

La joven científica ve hoy en Quimi-Vio el resguardo de miles de niñas y niños ante la bacteria que mayor morbilidad y mortalidad causa, tanto en el infante prescolar, como en el lactante.

Ve en esa vacuna, la gratitud hacia los padres que confiaron en poner sobre el hombro de sus hijos una vacuna en ensayos clínicos.

Y divisa también el empeño de su profesora, Violeta Fernández Santana, quien fungió como líder del proyecto hasta su muerte y a quien la vacuna, desde su propio nombre, le rinde homenaje. Así, como quien dice: Violeta, en nombre de la ciencia cubana, los sueños, a veces, sí se cumplen.